Anvisa prepara novo mecanismo — em parceria com Estados Unidos, Canadá e Austrália — que vai facilitar a entrada de produtos estrangeiros no mercado brasileiro
Mariana Mainenti
A partir do segundo semestre, será mais fácil às empresas estrangeiras de saúde vender seus produtos no Brasil. Atualmente, há cerca de 1.200 solicitações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), sem o qual não é permitida a operação no país. Com limitada capacidade de fazer inspeções no exterior, no entanto, a Anvisa demora atualmente até quatro anos para emitir o documento. Por isso, o órgão regulador está desenvolvendo um mecanismo conjunto de certificação com Estados Unidos, Canadá e Austrália, que fará com que esse tempo possa ser drasticamente reduzido. O programa vai beneficiar também os exportadores brasileiros.
"O problema da demora na certificação não acontece somente no Brasil. No fórum de reguladores de produtos para a saúde, do qual o Brasil é fundador, desde 2012 os participantes apontam a criação de um mecanismo conjunto como uma ferramenta muito importante para tornar mais rápidas as emissões. É um tema muito importante para todos os países", afirmou Ana Paula Barreto, representante da Anvisa no projeto. Como mecanismo que está em fase de acertos com as agências correlatas dos EUA, Canadá e Austrália, a inspeção da Anvisa não será mais a única forma para os analistas da agência balizarem suas análises para emissão do CBPF.
A empresa estrangeira que quiser comercializar seus produtos no Brasil poderá contratar um organismo certificador privado, que elaborará um relatório a ser fornecido à vigilância sanitária brasileira. "Com o relatório em mãos, a Anvisa levará poucos meses para fazer uma análise que demorava anos", previu Luciana Takara, da Diretoria de Monitoramento e Controle Sanitário da Anvisa. Além disso, pelo acordo estabelecido entre os quatro países, quando fizer a inspeção do fabricante, o organismo certificador terceirizado emitirá pareceres válidos para todos os participantes.
Assim, o mecanismo irá favorecer também os exportadores brasileiros, que atualmente enfrentam o mesmo obstáculo lá fora: a demora na inspeção das agências de vigilância sanitária. A medida foi bem recebida pelo mercado. "Nossa expectativa é que a medida dê celeridade às emissões e gere um aquecimento do mercado na saúde. Desde 2010, quando a Anvisa passou a fazer ela mesma inspeções no exterior, houve um aumento considerável da fila. Isso gerou uma enxurrada de ações contra a Agência na Justiça porque, na prática, a demora inviabilizava a comercialização dos produtos que, quando eram autorizados a entrar no país, já eram obsoletos", avaliou o diretor da Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde (Abec Saúde) Evaristo Araújo.
Em 2013, a Anvisa realizou 209 inspeções de fabricantes de produtos de saúde. Contudo, por conta de liminares via mandados de segurança de empresas, a Agência foi forçada a deferir um número muito maior de certificados nessa área: 537 internacionais e 428 nacionais. A Resolução nº 15 da Diretoria Colegiada da Anvisa, que normatizou a contratação de organismos privados pelos fabricantes, também eliminou a necessidade de certificação no caso de produtos considerados de baixo risco (níveis 1 e 2), como luvas de látex e seringas.
Das 1.200 petições feitas à Anvisa que aguardam inspeção, cerca de 400 são referentes a esse tipo de produto e a saída delas da fila irá gerar uma redução considerável na espera. Somente aos fabricantes de produtos com riscos avaliados em níveis 3 e 4, como próteses e válvulas cardíacas, continuará sendo exigida a certificação. Na avaliação de Araújo, contudo, essa medida pode levar "insegurança jurídica" às empresas. "A exigência do certificado era uma garantia aos que já estavam no mercado", criticou, acrescentando que há o temo de que novos fabricantes comecem a atuar no segmento.
"O problema da demora na certificação não acontece somente no Brasil. No fórum de reguladores de produtos para a saúde, do qual o Brasil é fundador, desde 2012 os participantes apontam a criação de um mecanismo conjunto como uma ferramenta muito importante para tornar mais rápidas as emissões. É um tema muito importante para todos os países", afirmou Ana Paula Barreto, representante da Anvisa no projeto. Como mecanismo que está em fase de acertos com as agências correlatas dos EUA, Canadá e Austrália, a inspeção da Anvisa não será mais a única forma para os analistas da agência balizarem suas análises para emissão do CBPF.
A empresa estrangeira que quiser comercializar seus produtos no Brasil poderá contratar um organismo certificador privado, que elaborará um relatório a ser fornecido à vigilância sanitária brasileira. "Com o relatório em mãos, a Anvisa levará poucos meses para fazer uma análise que demorava anos", previu Luciana Takara, da Diretoria de Monitoramento e Controle Sanitário da Anvisa. Além disso, pelo acordo estabelecido entre os quatro países, quando fizer a inspeção do fabricante, o organismo certificador terceirizado emitirá pareceres válidos para todos os participantes.
Assim, o mecanismo irá favorecer também os exportadores brasileiros, que atualmente enfrentam o mesmo obstáculo lá fora: a demora na inspeção das agências de vigilância sanitária. A medida foi bem recebida pelo mercado. "Nossa expectativa é que a medida dê celeridade às emissões e gere um aquecimento do mercado na saúde. Desde 2010, quando a Anvisa passou a fazer ela mesma inspeções no exterior, houve um aumento considerável da fila. Isso gerou uma enxurrada de ações contra a Agência na Justiça porque, na prática, a demora inviabilizava a comercialização dos produtos que, quando eram autorizados a entrar no país, já eram obsoletos", avaliou o diretor da Associação Brasileira das Empresas Certificadas em Saúde (Abec Saúde) Evaristo Araújo.
Em 2013, a Anvisa realizou 209 inspeções de fabricantes de produtos de saúde. Contudo, por conta de liminares via mandados de segurança de empresas, a Agência foi forçada a deferir um número muito maior de certificados nessa área: 537 internacionais e 428 nacionais. A Resolução nº 15 da Diretoria Colegiada da Anvisa, que normatizou a contratação de organismos privados pelos fabricantes, também eliminou a necessidade de certificação no caso de produtos considerados de baixo risco (níveis 1 e 2), como luvas de látex e seringas.
Das 1.200 petições feitas à Anvisa que aguardam inspeção, cerca de 400 são referentes a esse tipo de produto e a saída delas da fila irá gerar uma redução considerável na espera. Somente aos fabricantes de produtos com riscos avaliados em níveis 3 e 4, como próteses e válvulas cardíacas, continuará sendo exigida a certificação. Na avaliação de Araújo, contudo, essa medida pode levar "insegurança jurídica" às empresas. "A exigência do certificado era uma garantia aos que já estavam no mercado", criticou, acrescentando que há o temo de que novos fabricantes comecem a atuar no segmento.
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